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制药企业用空气喷射筛分仪(振动筛)可以做3Q认证




空气喷射筛分仪(气流筛分仪)可以做3Q认证

制药企业筛分仪可进行3Q认证,特别是气流筛分仪空气喷射筛分仪。

对筛分仪进行专业的3Q认证,即安装验证IQ、操作验证OQ和性能验证PQ。



    严格说来,药品在制造生产的过程当中均需透过层层严密的确认,来证实药品的安全性及其品质确实有效、可靠,而欲达到这样的目的,就必须对各种生产有关的事项,作一连串科学性的评鉴,包括各种仪器、分析方法、支援系统与制造过程的验证等,而这些过程统称为确效(Validation)。确效是对产品的各项相关事项作出科学性的评价及书面记录的过程,因此仪器的验证只是确效作业中的一环,其目的是保证仪器在使用的过程当中,符合原设计的要求并达到原拟的目的,亦即产生可信赖的量测结果。 
    欲达到上述的要求,必须出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法;但首先要强调的是,验证与测试并不相同,验证是着重于评鉴系统是否按预期的功能运行,它的重点在于核对文件是否完整正确,而测试则是指对系统中误差的鉴定,重点在于评估预测值与实际结果的差异。因此,验证包含测试;而一套完整的仪器验证计划书通常包含三个部分,亦安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。 
    从各种国际标准的不断推出,可以看出标准化在国际贸易中所起的推动作用越来越大,甚至已成为贸易竞争的重要手段。随着我国经济进一步地融入全球化浪潮中,国外市场对我国企业的产品质量、环保标准、社会责任会有更严格的要求,所以今后企业的产品要想走向国际市场,就应积极进行IS09000、IS014000和SA8000等国际标准的认证。




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